Imagen: Twitter @pfizer
La farmacéutica estadounidense Pfizer se está preparando para solicitar la aprobación de emergencia de su vacuna contra el COVID-19, que ya superó los requisitos de seguridad fijados para su fase 3 de ensayos, según aseguró este martes el consejero delegado de la empresa, Albert Bourla.
En las pruebas, que comenzaron el pasado julio, han participado cerca de 44.000 personas y, según las empresas, la vacuna ha mostrado una efectividad superior al 90% en los participantes sin evidencias previas de infección.
Las empresas anunciaron que se ha alcanzado el hito de seguridad exigido por la FDA para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Por esta razón, se espera que inicie el proceso de verificación a partir de la totalidad de los datos de seguridad y eficacia recopilados hasta la fecha. (Prueba para detectar COVID-19 desarrollada por colombianos mostró un 91% de efectividad)
Estos datos también se presentarán a otros organismos reguladores de todo el mundo para que así pueda iniciar su producción masiva y la vacuna pueda llegar a diferentes partes del mundo. El ensayo clínico de fase 3 comenzó el 27 de julio y hasta la fecha ha reclutado 43.661 participantes, 41.135 de los cuales ya recibieron las dos dosis que se aplican con tres semanas de diferencia hasta el 13 de noviembre de 2020.
El primer análisis de los resultados indicó buenos resultados de la fórmula en distintos grupos demográficos. Además, la eficacia observada en adultos de más de 65 años, uno de los grupos vulnerables señalados como los primeros que recibirían una vacuna, fue superior al 94%, casi idéntica al porcentaje de eficacia general que es del 95%.
El Comité de Supervisión de Datos del estudio no ha informado de ninguna preocupación seria de seguridad relacionada con la vacuna. El análisis provisional en al menos 8.000 participantes muestra que la vacuna fue bien tolerada, y que la mayoría de los efectos adversos se resolvieron poco después de la vacunación. (Primera ciudad colombiana que habría alcanzado “inmunidad de rebaño” ante el COVID-19)
Las compañías informaron que, en base en las proyecciones actuales, esperan producir globalmente hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis a finales de 2021.
El tratamiento consta de dos dosis y tiene un precio de 40 dólares. La fórmula de Pfizer requiere -70 °C, una temperatura mucho más baja que la que ofrece los congeladores estándar, lo que ha obligado al grupo a desarrollar contenedores específicos, llenos de hielo seco, para distribuir las dosis.
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