Colombia iniciará ensayos en voluntarios de la vacuna de Johnson & Johnson
Invima autorizó el comienzo de la fase III de la investigación que lidera Janssen, una farmacéutica de Johnson & Johnson.
Colombia vive un nuevo capítulo como protagonista a nivel mundial de la vacuna contra el COVID-19, pues luego de la autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para el desarrollo del ensayo clínico en el país ahora se informó que comienza el reclutamiento de voluntarios para llevarlas a cabo desde el próximo 21 de septiembre. (Universidad de Oxford retomó ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus)
Así funciona la denominada investigación ‘VAC31518COV3001 – Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad’.
Pasos para las pruebas
Invima explicó que antes de dar inicio al enrolamiento de los participantes de los ensayos de la candidata a vacuna de Janssen Vaccines & Prevention B.V, farmacéutica de Johnson & Johnson, tenía que tener los datos provisionales posteriores a la dosis uno (1) de seguridad que incluyen eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad (respuesta protectora contra el virus), de la cohorte 1a del estudio que se realiza en Bélgica y Estados Unidos. El jueves 10 de septiembre se recibieron esos resultados, comprobando que ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en Colombia. (El pulmón artificial que está devolviendo las esperanzas a pacientes con coronavirus)
“Es importante señalar que Invima, como autoridad sanitaria y ente regulador, en cualquier momento puede interrumpir o solicitar modificación de dicha fase tres”, afirmó Julio César Aldana, director de esa institución, conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008, en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos sujetos de ensayo de la vacuna.
Sitios de trabajo
#ÚltimoMinutoInvima | El Instituto autorizó el inicio de reclutamiento de voluntarios para el estudio clínico en la Fase III de la vacuna Ad26.COV2.S a Janssen Vaccines & Prevention B.V en Colombia.
➡️https://t.co/cpV3ct24VP pic.twitter.com/c1qrD52bCN
— Invima (@invimacolombia) September 14, 2020
Así mismo, Invima advirtió que se autorizaron 4 nuevos centros de investigación que llevarán a cabo el ensayo clínico en la fase III de la vacuna. Colombia es uno de los primeros países en estar listo para dar inicio al estudio.
- Clínica de la Costa Ltda. (Barranquilla).
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín).
- BLUECARE SALUD S.A.S (Bogotá).
- Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín).
El país cuenta a la fecha, con 10 centros de investigación para llevar a cabo el estudio clínico, lo que demuestra que Colombia prioriza sus tiempos regulatorios sin perder el rigor científico, convirtiéndose en uno de los primeros países de Latinoamérica, junto a Brasil, en estar listo para dar inicio al ensayo. (Médico colombiano trabaja en el ensayo clínico de la vacuna rusa contra el coronavirus)
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