Colombia arranca pruebas en humanos de los ventiladores hechos en el país
Invima aprobó los protocolos clínicos para usar el dispositivo Unisabana Herons, desarrollado por la Universidad de La Sabana para enfrentar el coronavirus.
Colombia da un paso valioso en la lucha contra el COVID-19 gracias al comienzo de las pruebas clínicas de ventiladores desarrollados en el país, por la Universidad de La Sabana. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó los protocolos clínicos y autorizó las pruebas en humanos del dispositivo Unisabana Herons. Ahora el personal médico especializado entra en inducción y entrenamiento en la Fundación Neumológica Colombiana, para conocer el respirador, sus beneficios y su funcionamiento, entre otras especificaciones. (Avances en vacunas contra COVID-19 ¡Una tiene respuesta positiva en 94 de pacientes!)
¿Cómo es el proceso?
Con la aprobación de la FASE I de estudios clínicos en seres humanos #UniSabanaHerons, Colombia se suma a los países latinoamericanos pioneros en explorar alternativas de dispositivos médicos nacionales para afrontar la emergencia sanitaria. https://t.co/a8HFgeGWBM
— Invima (@invimacolombia) July 2, 2020
La universidad explicó que la primera fase hará con un grupo de pacientes, donde se evaluará la eficacia del ventilador, para normalizar el intercambio gaseoso y su seguridad para evitar eventos adversos. Hecho esto, se iniciará la segunda fase de estudios clínicos, con un grupo más grande de pacientes, para evaluar si se presentan efectos secundarios por el uso del ventilador. Para los estudios clínicos, los ventiladores se están fabricando en la Universidad de La Sabana, Challenger e Indumil. Las clínicas autorizadas para la ejecución de los estudios son la Fundación Cardioinfantil y la Fundación Neumológica Colombiana.
Los estudios clínicos consisten en la evaluación del ventilador en pacientes que tengan indicación de ventilación mecánica invasiva y en los cuales pueda usarse ventilación controlada por volumen. (El collar de NASA para prevenir el COVID-19 ¡Tiene una función sencilla y práctica!)
“Se evalúa si el ventilador es eficaz para mejorar el intercambio gaseoso, es decir, la transferencia de oxígeno del aire que viene del ventilador hasta los vasos sanguíneos del paciente dentro del pulmón y la eliminación de dióxido de carbono desde el paciente hacia el exterior, manteniendo un PH adecuado en la sangre. Miramos la eficacia del ventilador para conseguir unos parámetros que sean adecuados y consistentes con las metas que habitualmente se ponen los intensivistas para el manejo del paciente en ventilación mecánica”, afirma Luis Fernando Giraldo, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de La Sabana y Director de Servicio de Neumología Intervencionista de la Fundación Neumológica Colombiana.
Seguimiento al ventilador
Se vigilará también la seguridad para no exceder los límites en presiones del aire dentro de las vías respiratorias y en volúmenes de aire en el paciente, en concentraciones de oxígeno, en frecuencia respiratoria y en relaciones de tiempos de inspiración (inhalación) y la espiración (exhalación), y que no haya ningún fallo durante el periodo de observación, manteniendo los parámetros estables en el ventilador. (Mujer que venció el coronavirus recibe propuesta de matrimonio en Cali ¡Amor verdadero!)
Además de esto, se evaluará si el ventilador tiene un efecto secundario y si se comporta de manera similar a como se comportan los ventiladores comerciales. El objetivo principal de la producción en serie de este dispositivo es poder suplir la posible carencia de ventiladores en la atención de la contingencia del coronavirus que vive Colombia, y de esta forma, desarrollar una alternativa de bajo costo y rápida fabricación, que sirva a los pacientes y logre contribuir a salvar el mayor número de vidas.
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